全體管理人員(yuan)了解并掌握標準的基本(ben)要求

全(quan)體(ti)管理掌(zhang)握新(xin)舊標準(zhun)的(de)核心(xin)思想區別

全(quan)體管理(li)掌握(wo)新舊標準的體系(xi)文件的差異

全體(ti)管理(li)掌(zhang)握新(xin)標準推(tui)行(xing)的(de)重點難(nan)點

全面(mian)掌握內(nei)部體系審核的過(guo)程、

全面掌握審核的方法(fa)、審核的技巧(qiao)、

全面掌握(wo)不(bu)合(he)格判定(ding)及審核過程文件的編寫（審核計劃、檢查表、不(bu)合(he)格報(bao)告、審核報(bao)告等）

第一部(bu)分ISO13485標準知識部分

第一講(jiang)——ISO13485:2016的標準(zhun)內容

1、概(gai)述

1)ISO13485簡要(yao)回(hui)顧

2)ISO13485標準發展歷程

3)ISO13485與ISO9001的關系

4)ISO13485：2016新版(ban)修訂背景

2、新(xin)版修(xiu)訂思(si)路(lu)

1)提升新版標準(zhun)和法規的兼容性

2)新版標準(zhun)的(de)要求應清(qing)晰(xi)明確

3)新版標(biao)準的結構和模(mo)式保(bao)持(chi)不變

4)新版標準編寫(xie)語言要明(ming)確

5)新版標準需參考但不重復包(bao)括其他(ta)相(xiang)關標準的要求

3、新(xin)版(ban)主要變化

1)新(xin)版的主要變化-文件主體目錄對比

2)新(xin)版標(biao)準以法規(gui)為(wei)主線，進一步突出(chu)法規(gui)要求的重要性(xing)

3)新版標準更加明(ming)確適用范圍

4)加強(qiang)風險管(guan)理要(yao)求

5)增加對(dui)采購及供(gong)方(fang)控制要(yao)求(qiu)

6)新增(zeng)抱怨(yuan)處理條款

7)增加了與(yu)監(jian)管機構(gou)溝(gou)通和向監(jian)管機構(gou)報告的要求(qiu)

8)加強了上市(shi)后監督的(de)要求

9)增加了形成(cheng)文件和記(ji)錄的要求

10)增加管理(li)體系有關過程的要(yao)求

11)術語的變(bian)化

12)附錄的變化

4、實施新版的(de)意義

第二(er)講：ISO13485:2016主(zhu)要變化的詳解

1、ISO 13485—結構變化

(未發生(sheng)重大變化包括(kuo)前言、9個正文章(zhang)節、2個附錄和(he)參考文獻目錄)

2、ISO 13485—公司(si)規章制度的管理(4.1/4.2.3/4.2.4)

3、ISO 13485—管理評審(5.6)

  4、ISO 13485—資源的配備(6.2)

  5、ISO 13485—過(guo)程方法(7)

  6、ISO 13485—設計(ji)過程(7)

  7、ISO 13485—采購過程(7.4)

  8、ISO 13485—生產和服務的提供過程(7.5.1)

  9、ISO 13485—產品清潔(7.5.2)

  10、ISO 13485—生產和服務的(de)提(ti)供過(guo)程(7.5)

  11、ISO 13485—標識與追溯性(xing)(7.5.8/7.5.9)

  12、ISO 13485—產品防護(7.5.11)

  13、ISO 13485—銷售過程(cheng)

  14、ISO 13485—監(jian)視和測(ce)量控制(7.6)

  15、ISO 13485—測量、分析和改進(8.2.2)

  16、ISO 13485-2016顯著變化總結

第二部(bu)分內部(bu)質量體(ti)系審核部(bu)分

第一講、 審核總(zong)論(lun)

1、審核的定義(yi)

2、 三(san)種(zhong)審核類型的關(guan)系(xi)

3、內部審核目的

第(di)二講(jiang)、內(nei)審準備

1、培訓

2、成立審(shen)核(he)組

3、制(zhi)定內審計劃

4、審核實施計劃-范列

5、編制檢查表

第三講、現場審核

1、審核(he)前溝(gou)通

——明確任務

——作(zuo)好準(zhun)備(bei)

2、首次會(hui)議(yi)

3、收(shou)集證(zheng)據

1）收集(ji)證據的方(fang)式

2）審核順序

3）抽樣方法

4)  審核注意

5）填寫不合(he)格報(bao)告

4、不符合描述要點(dian)

5、不(bu)符合事實(shi)描(miao)述要(yao)求

6、不合格的(de)判定原則

7、審核組(zu)內部(bu)溝通

8、末次會(hui)議

9、審核(he)報告

10、審核跟蹤

第(di)四講(jiang)、審核技(ji)巧

1、時間管理

2、基本的面談(tan)技(ji)巧

3、溝通(tong)技巧

4、審核困境應對

5、審核(he)員(yuan)要求(qiu)

第五講、案例分享及練(lian)習(xi)

1、第(di)一階段(duan)審核的重點

2、第二階段審核的重點(dian)

3、過程方法審核案例(li)分享及練習

4、考試