• 全體管理人員(yuan)了(le)解并掌握標(biao)準的(de)基本要求

• 全體(ti)管理掌握新(xin)舊標(biao)準的核(he)心思想(xiang)區別

• 全體管理(li)掌握新舊標(biao)準的(de)體系(xi)文件的(de)差異

• 全體管理掌(zhang)握新標(biao)準推行的重點(dian)難點(dian)

第一(yi)天：

第一講(jiang)：GMP的概念、沿革及意義

一、GMP的概念

二、GMP的(de)歷史沿(yan)革

1、GMP的誕生

2、GMP在中國的發展

三、實(shi)施GMP的(de)目的(de)和意(yi)義

1、實施GMP的目的

2、基礎的概(gai)念

3、實施GMP的意義

第二講：GMP的實施基礎和管(guan)理要素

一、GMP的實(shi)施基礎

二(er)、人的要素

1、組(zu)織機(ji)構

2、人員管理

3、人員培訓

4、人員衛生(sheng)

三(san)、機器設(she)備的要素

1、廠房、設施的技術(shu)要(yao)求

2、潔(jie)凈區的要(yao)求

3、設施、設備(bei)的操作

4、設(she)備的記錄(lu)

5、設施、設備(bei)的維(wei)護(hu)保養

6、設施(shi)、設備狀態標志

第二天：

四(si)、物料(liao)的要素

1、物料管理基礎(chu)

(1)原則

(2)規范購入(ru)

(3)合理儲(chu)存控制放行及發(fa)放接收

(4)有效追溯

2、物(wu)料管理與生(sheng)產

(1)藥品生產依(yi)據(ju)標準

(2)生(sheng)產操作

3、物(wu)料平(ping)衡與(yu)放行

4、關(guan)鍵(jian)操(cao)作

(1)稱重投料(liao)與復核

(2)印字包裝

5、生產過程(cheng)中緊急情況處(chu)理(li)

(1)處(chu)理(li)原(yuan)則

(2)停電或空(kong)氣凈化系統突然故(gu)障

(3)設備障(zhang)礙

(4)其(qi)它緊急(ji)情況

6、質量管理(li)

(1)驗證(zheng)

(2)退(tui)貨(huo)和收回

(3)投訴也(ye)不良反應報告(gao)

(4)自檢

五、法規的(de)要求

1、法與文件

2、文件管理

(1)文件的設計

(2)文件的編制(zhi)與管理(li)

3、文件的使用

(1)如何(he)正確的(de)使用(yong)文件

(2)照章辦(ban)事

(3)規范記錄

(4)正確標(biao)志(zhi)

第三天：

六、環(huan)境(jing)的(de)要(yao)求

1、污(wu)染與污(wu)染媒介

2、生(sheng)產過程中的環境管理

(1)外部環境

(2)生(sheng)產(chan)工藝衛生(sheng)

(3)人員衛生

3、潔凈工作(zuo)人員應掌握(wo)的規定

4、進入潔凈室的要求(qiu)

5、對潔凈室工作人員的九項規定(ding)

6、潔凈室內工作的十項注意事項

7、潔凈室(shi)的衛生(sheng)要求

七、 審核知識部分

1、審(shen)核總(zong)論

2、內審準備

3、現場審核(he)

4、審核報告

5、審核跟蹤

6、審核技巧

7、審核員要求(qiu)

8、獲證(zheng)后監督管理

【注(zhu)意事項(xiang)】：

1、本(ben)課程大綱可依(yi)大多數參訓學(xue)員實(shi)際要求而調(diao)整，必突出本(ben)課程重(zhong)點(dian)、難點(dian)，以實(shi)現(xian)公司增(zeng)值、增(zeng)效為目的；老師(shi)在授(shou)課當中(zhong)，實(shi)際講(jiang)授(shou)內容會高于大綱和教材，要求每個學(xue)員認真聽課和做筆記(ji)。

2、授課(ke)(ke)講師和聽課(ke)(ke)人員，在授課(ke)(ke)時(shi)間內，請將手機調到(dao)振動狀態或關(guan)閉，課(ke)(ke)堂上嚴(yan)禁(jin)接(jie)聽電話；

3、授課當中(zhong)的休息安排：上午一次，下午二次，每次十(shi)分(fen)鐘；

4、授課當中要(yao)(yao)求所有(you)學員不(bu)要(yao)(yao)來回走動，有(you)事或需(xu)要(yao)(yao)接聽(ting)電話(hua)，請悄(qiao)悄(qiao)離開(kai)座位到外邊辦理或接聽(ting)；課堂紀律要(yao)(yao)求每個學員不(bu)遲到，不(bu)早退，有(you)問題先舉手提問或打招(zhao)呼；

5、以上各條請各位學員認真(zhen)執行，感謝大家(jia)配合和支(zhi)持(chi)!